Streng zertifiziert nach DIN 13164:2022 und CE-MDR-Standards. Keine Zollrisiken
Streng zertifiziert nach DIN 13164:2022 und CE-MDR-Standards. Keine Zollrisiken
Die strikte Einhaltung der DIN 13164:2022- und CE-MDR-Standards gewährleistet Nullrisiko bei der Zollabfertigung.
Auf dem europäischen Markt ist Compliance nicht nur ein Bonus; es ist eine Grundvoraussetzung für den Markteintritt.
Bei Kfz-Erste-Hilfe-Sets und medizinischen Notfallkoffern prüfen die EU-Zollbehörden im Rahmen des Abfertigungsprozesses genau die Einhaltung der Norm DIN 13164:2022, der EU-MDR (Medizinprodukteverordnung 2017/745) und der CE-Zertifizierungsanforderungen.
Fehlende Dokumentation, Nichtkonformität mit Standards oder nicht konforme Produktzusammensetzung können zu Versandverzögerungen, Inspektionen oder sogar zur Beschlagnahme der Waren führen.
DIN 13164:2022 – Die zentrale europäische Norm für Fahrzeug-Verbandskästen
DIN 13164 ist eine deutsche Industrienorm und eine in vielen EU-Ländern weit verbreitete Spezifikation für Kfz-Verbandskästen.
Die Fassung 2022 (DIN 13164:2022) legt besonderen Wert auf Folgendes:
Der Inhalt des Kits muss vollständig sein und sich strikt an die vorgeschriebene Liste halten.
Die Menge an medizinischen Hilfsgütern muss Mindeststandards entsprechen.
Grundlegende Schutzartikel (wie Handschuhe, Verbandmaterial, Bandagen usw.) müssen enthalten sein.
Verpackung und Bedienungsanleitung müssen den EU-Vorschriften entsprechen.
Die Rückverfolgbarkeit der Produkte muss gewährleistet sein.
👉 Bei der eigentlichen Zollabfertigung priorisieren die Behörden die Kontrolle:
Vollständige Einhaltung der Konfigurationsstandards DIN 13164:2022.
Jegliche Auslassungen oder Ersetzungen können zu Kontrollen oder zur Zurückhaltung von Waren führen.
2.DIN 13164 ist eine deutsche Industrienorm und eine Spezifikation für Fahrzeug-Verbandskästen, die in vielen EU-Ländern weit verbreitet ist.
Die Fassung 2022 (DIN 13164:2022) legt besonderen Wert auf Folgendes:
Der Inhalt des Kits muss vollständig sein und sich strikt an die vorgeschriebene Liste halten.
Die Menge an medizinischen Hilfsgütern muss Mindeststandards entsprechen.
Grundlegende Schutzartikel (wie Handschuhe, Verbandmaterial, Bandagen usw.) müssen enthalten sein.
Verpackung und Bedienungsanleitung müssen den EU-Vorschriften entsprechen.
Die Rückverfolgbarkeit der Produkte muss gewährleistet sein.
👉 Bei der eigentlichen Zollabfertigung priorisieren die Behörden die Kontrolle:
Vollständige Einhaltung der Konfigurationsstandards DIN 13164:2022.
Jegliche Auslassungen oder Ersetzungen können zu Inspektionen oder zur Zurückhaltung von Waren führen....
3.
EU-MDR- und CE-Zertifizierungsanforderungen
Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) werden bestimmte Komponenten in Erste-Hilfe-Sets als Medizinprodukte eingestuft, wie zum Beispiel:
Sterile Verbände
Bandagen
Medizinische Gaze
Desinfektionsmaterialien
Folglich müssen die folgenden Anforderungen erfüllt sein: CE-Zertifizierung, Konformitätserklärung (DoC), Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485 und Management der Chargenrückverfolgbarkeit.
👉 Wenn diese Dokumentation unvollständig ist, ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass die Zollbehörden zusätzliche Informationen anfordern oder die Zollabfertigung sofort aussetzen.
