EU MDR 2026 Was Exporteure von Medizinprodukten und Erste-Hilfe-Sets wissen müssen
EU MDR 2026 Was Exporteure von Medizinprodukten und Erste-Hilfe-Sets wissen müssen
Was ist die EU-MDR?
Die EU-MDR ist der wichtigste Regulierungsrahmen für Medizinprodukte, die auf den europäischen Markt gebracht werden. Der Schwerpunkt liegt auf Produktsicherheit, Leistung, Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Für Exporteure sollte die Einhaltung der Vorschriften bereits zu Beginn der Produktentwicklung und nicht erst vor dem Versand berücksichtigt werden.
Je nach Produkt und Verwendungszweck können Erste-Hilfe-Sets unterschiedliche Arten von medizinischen Geräten enthalten, beispielsweise sterile Verbände, Verbände, Verbände für Verbrennungen, HLW-Masken und andere medizinische Hilfsmittel. Daher sollte der regulatorische Status der einzelnen Produkte ordnungsgemäß bewertet werden.
Wichtige Anforderungen an Exporteure:
CE-Kennzeichnung
Anwendbare Medizinprodukte, die in der EU auf den Markt gebracht werden, müssen die entsprechenden Konformitätsanforderungen erfüllen und gegebenenfalls mit der CE-Kennzeichnung versehen sein.
Die CE-Kennzeichnung sollte durch eine entsprechende Konformitätsdokumentation unterstützt werden und nicht einfach als Etikett auf dem Produkt behandelt werden.
Technische Dokumentation:
Hersteller müssen eine angemessene technische Dokumentation, Informationen zum Risikomanagement, Konformitätserklärungen und andere anwendbare Aufzeichnungen führen.
Europäische Käufer können diese Dokumente anfordern, wenn sie einen neuen Lieferanten oder ein neues Produkt bewerten.
Eine wichtige Entwicklung im Jahr 2026 ist die weitere Implementierung von EUDAMED, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte.
Die ersten vier EUDAMED-Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend geworden und umfassen die Akteursregistrierung, die UDI-/Geräteregistrierung, benannte Stellen und Zertifikate sowie die Marktüberwachung.
Dadurch werden Produktidentifizierung, Rückverfolgbarkeit und regulatorisches Datenmanagement für Unternehmen, die den europäischen Markt beliefern, immer wichtiger.
Bei der Auswahl eines Lieferanten für medizinische Geräte oder Erste-Hilfe-Sets sollten europäische Importeure Folgendes berücksichtigen:
Als professioneller Hersteller und Exporteur von Erste-Hilfe-Sets, Notfall-Sets und medizinischem Bedarf arbeitet Yiwu Kebon Healthcare Co., Ltd. eng mit internationalen Kunden zusammen, um Produkte für unterschiedliche Marktanforderungen zu entwickeln.
Wir bieten:
Dokumentationskoordination
- Qualitäts- und Compliance-Unterstützung
- Individuelle Verpackung und Etikettierung
- Kundenspezifische Produktkonfigurationen
- Private-Label-Produktion
- OEM- und ODM-Erste-Hilfe-Set-Lösungen
Wir glauben, dass erfolgreiche Exporte medizinischer Produkte nicht nur wettbewerbsfähige Preise, sondern auch zuverlässige Qualität, professionelle Herstellung und ein Bewusstsein für die Vorschriften erfordern.
Während sich die EU-Vorschriften für Medizinprodukte weiterentwickeln, wird Kebon weiterhin die Marktanforderungen überwachen und unsere europäischen Kunden mit professionellen und zuverlässigen Erste-Hilfe-Lösungen unterstützen.
Vorherige:EU-PPWR-Verpackungsverordnung
